Система менеджмента качества применительно к медицинским изделиям ГОСТ ИСО 13485-2011 (ISO 13485:2012)

Международный сертификат ISO 13485 – документ, удостоверяющий соответствие международным требованиям к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Поскольку стандарт полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли. К числу таких медицинских изделий относятся оборудование, инструменты и другие предметы, используемые для диагностики, предупреждения, обследования, наблюдения, лечения и обезболивания заболеваний, травм и увечий. Учитывая постоянно повышающиеся запросы к системе менеджмента качества поставщика и производителя медицинской техники, был разработан стандарт EN ISO 13485:2012. Он содержит критерии для целого объема системы менеджмента качества для медицинской техники. 

Выгоды от внедрения. 
  • сертификация на соответствие стандарту ISO 13485 в комбинации с требованиями национального законодательства дает потребителям, дистрибуторам и авторизованным представительствам однозначную уверенность в том, что медицинская продукция и предоставляемые услуги безопасны; 
  • доказательство обязательства выполнения законодательных и юридических требований; 
  • гарантия стабильности производственного процесса и высокого качества; 
  • усовершенствование организационной структуры организации; 
  • повышение эффективности в целой организации; 
  • редукция производственных расходов, снижение расходов на несоответствующую продукцию, экономия сырья, энергии и других ресурсов; 
  • повышение доверия общественности и государственных органов контроля к производителю медицинской техники; 
  • совместимость системы менеджмента качества с практикой в странах ЕС и последующей маркировкой знаком СЕ. 
Справка: 

Международный стандарт ISO 13485:2012 соответствует Российскому стандарту ГОСТ ИСО 13485-2011 Начальная версия датируется 2004 годом (ISO 13485:2004, российский аналог ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества»). Обновленная версия стандарта вышла в 2012 году (ISO 13485:2012). Требования стандарта заявлены авторами, как дополнительные по отношению к собственным техническим требованиям к качеству продукции, которые есть на каждом предприятии.