Управление рисками

Управление рисками

Результат управления рисками — это гарантия качества вашей продукции, соблюдения нормативных требований, получения стабильной прибыли, а значит — гарантия нашей стабильности.

Управление рисками возникает при потребность в принятии сложных решений. Оценивать риски необходимо на этапах разработки продукта, при изучении целесообразности внесения изменений, при расследовании отклонений, для организации рабочего пространства или при принятии решения о возможности совмещения схемы производства разных препаратов и т.п., то есть там, где есть, проблема выбора из нескольких вариантов и нет однозначных нормативных требований.

Процесс управления рисками – это источник требований. Правила – это программа минимизации известных рисков, связанных с производством. Предотвращение перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены, правила гигиены и допуска персонала к самостоятельной работе, выбор стратегии контроля качества и поддержание системы качества – все это лишь несколько классических примеров из области управления рисками.

   Многие руководители считают, что они видят полную картину своих процессов и интуитивно чувствуют риски для качества выпускаемой продукции. Профессиональные, талантливые менеджеры обладают потрясающей интуицией, только она не врожденная. Ее нежно развивать и усиливать, используя методологию управления рисками. Интуиция – это подсознательный анализ различных вариантов развития тех или иных событий. Хорошая интуиция – это «стихийная» оценка рисков в голове отдельно взятого человека «что может случиться?», «если это случится, какие будут последствия?» и «из-за чего это может произойти»? А осознанное применение процесса управления рисками – объективная корпоративная культура, слабо зависящая от субъективных факторов. Более того, это тиражируемая и легко распространяемая технология.

   Выявление рисков для качества и их оценка сами по себе не приносят результата. Результат управления рисками заключается в выборе и реализации стратегии контроля значимых рисков. Задача в принятии правильных, сбалансированных решений. Возможно рискованных, но осознанных.

   Риски для качества продукции – это риски для потребителя. Безопасность основана на современных подходах к управлению рисками. Единственный способ обеспечить безопасность – это внедрить эффективную систему управления рисками для качества. Это элемент ответственности перед обществом. Безопасность не означает отсутствие опасности. Безопасное состояние – это когда производитель уверен в том, какие опасные события могут произойти и какое влияние они окажут на качество работы, продукции и, как следствие, на потребителя. Безопасность заключается не в запретах, замках и колючей проволоке, а в разработке эффективных процедур, призванных эту безопасность обеспечить. Если не будет возможности предотвратить опасность, то как минимум возникает возможность подготовиться, заранее продумать меры по предотвращению и преодолению их последствий.

   Опасности измеряются рисками. Риски различаются по значимости. Для того чтобы понять, какие риски требуют особого внимания, необходимо адекватно их оценить. Не изучая природу возможных рисков, не определяя объем отсутствующей информации, нет возможности понять, из-за чего тот или иной риск может реализоваться, и, соответственно, вряд ли удастся снизить вероятность его наступления. Рисками нужно управлять систематически и профессионально. Это неотъемлемая и необходимая компетенция любого руководителя любого уровня на любом предприятии.

   Управление рисками – это всего лишь броское название и невероятно вредная технология, применимая только «кабинетными» людьми. Персонал любого подразделения можно разделить на две категории: руководители и исполнители. Исполнители выполняют работы, исходя из  установленных требований.  Руководители же устанавливают требования к выполнению таких работ с учетом законодательных норм, прописывают алгоритмы и создают условия, в последующем контролируя качество их исполнения. В большинстве случаев исполнителю оценка рисков не нужна. Она нужна руководителям. Нужна там и тогда, где и когда они вынуждены принимать важные и сложные решения в условиях неопределенности, например: нет законодательных требований или эти требования изложены без конкретных алгоритмов их реализации, или есть несколько вариантов реализации и при этом нет уверенности какой из вариантов выбрать. Руководители несут ответственность не только за результаты своей работы, но и за результаты работы исполнителя. Чем выше неуверенность, вызванная неопределенностью, тем выше ответственность за последствия реализации принимаемого решения. На основании того, как руководитель управляет рисками, можно делать вывод о его профессионализме. Если руководитель умело применяет эту методологию, он производит впечатление человека проницательного, с замечательной логикой и интуицией. Именно эти качества развивает технология управления рисками. К тому же, такой руководитель понимает причинно-следственную связь, что ошибка исполнителя часто вызвана халатностью его руководителя, которая проявляется в том, что он не до конца оценил все возможные угрозы.

   Часто мы оказываемся в ситуациях, когда сложно или страшно, принимать решение, когда возникает ощущение неопределенности и непредсказуемости в отношении того, как наше решение повлияет на качество продукта, а значит на безопасность клиента. И тогда может показаться, что риски – это то, что от нас не зависит. Или наоборот, самонадеянно полагаться на то, что риск полностью исключен, но это не так. Любое отклонение, сбой в работе инженерной системы или оборудования, поступившая претензия, сигнал – это реализовавшийся риск. Можно не регистрировать отклонения и возникающие проблемы, тем самым подтверждая надежность своих процессов, но это фарс, риски есть и будут. Главное – вовремя увидеть угрозы и просчитать «непредвиденные обстоятельства», при которых они могут реализоваться, понять, что можно сделать, чтобы этого не случилось и что делать, если это все же произойдет. Сделать максимум и быть готовым к любому развитию событий.

   Если вы находитесь в сложной ситуации, вам необходимо понимать возможные угрозы и их последствия, просчитывать заранее, каким образом действовать при том или ином развитии событий, быть готовым ко всему. Управление рисками улучшает предсказуемость и определенность. Это честно заработанное чувство уверенности. Это, безусловно, подход, обеспечивающий достаточную защиту потребителя, которая, в свою очередь, не мешает получению прибыли и не замедляет развитие предприятия.

   Основные принципы управления рисками для качества изложены в руководящих указаниях. Необходимость управления рисками заявляется в различных руководящих указаниях, издаваемых регуляторными агентствами, профессиональными сообществами (например, ISPE, PDA, IEST) и организациями здравоохранения по всему миру. В основу предложенной методологии положены знания и опыт, накопленные в разных странах. Модель процесса управления рисками, представленная в руководящих указаниях, проста в применении и, главное, ориентирована на практическое использование.

   В управлении рисками, как и в любой технологии, нюансов и деталей достаточно. Для корректного ее использования, необходимо создать внутренние стандарты и процедуры, провести обучение руководителей и вовлекаемых экспертов, осуществлять постоянный надзор за качеством проводимой оценки.

   Попытки исключить технологию управления рисками из процесса принятия эффективных решений недопустимы. Оценка риска должна основываться на современных научных достижениях, на известных фактах и с учетом накопленной экспериментальной базы и т.п.

   Все пробелы в знаниях и данных необходимо отнести к отдельной категории риска, так называемой «отсутствующей информации». Так же нельзя возводить методологию управления рисками в статус «нормативного требования». Техника принятия решений по определению не может быть нормативным требованием. Управление рисками не направлено на обход нормативных требований так же, как управление рисками не является прямым нормативным требованием. Правила декларируют необходимость управления рисками только для того, чтобы подчеркнуть их первостепенное значение и взаимосвязь с системой качества и правилами надлежащего производства и контроля качества. Необходимость проведения оценки рисков возникает в следующих ситуациях:

 

  • Если в ходе расследования отклонения невозможно установить истинную причину его возникновения (Часть 1, 1.4 (xiv)). В такой ситуации необходимо выбрать наиболее вероятную причину с помощью дедуктивных или индуктивных методов управления рисками.
  • Для создания программы предотвращения перекрестного загрязнения (Часть 1, 5.18, 5.19).
  • При организации процессов упаковки (Часть 1, 5.44).
  • При принятии решений по возможности переработки или повторной обработки некондиционной продукции (Часть 1, 5.62, 5.63).
  • При принятии решения о возможности возобновления товарного оборота всей или части возвращенной продукции (часть 1, 5.65).
  • При обосновании объема валидационных работ (Приложение 15).

 

   Когда возникает потребность в принятии сложных решений, не вступающих в конфликт с нормативными требованиями, от эффективности принимаемых руководителем управленческих решений зависят успешное функционирование и выживаемость предприятия. Учитывать нужно и тот факт, что помимо очевидных преимуществ процесс управления рисками имеет серьезные недостатки:

 

Преимущества:

— Повышение уверенности в принимаемых решениях
— Устранение конфликта интересов
— Сохранение знаний и логики принимаемых решений
— Неформальный процесс передачи знаний
— Улучшение исполнительской дисциплины 

Недостатки:

— Большая трата времени
— Отвлечение специалистов от прямых рутинных обязанностей
— Принятие поверхностных решений
— Манипулирование сознанием
— Самообман

   Постановка задачи – исключать только риски, которые обозначены в нормативных документах не верна. Нормативные документы – это некое усредненное восприятие известных рисков. На каждом производстве своя специфика, свои процессы, и нормативные требования ее не учитывают.

   Также не стоит задача управлять всеми рисками. Не нужно стремиться к тотальному контролю. Необходимо определять наиболее опасные риски и разрабатывать адекватные и своевременные меры управления ими. Даже не в самой масштабной оценке можно выявить десятки, даже сотни, самых разнообразных рисков. Такое количество рисков может привести в замешательство любого специалиста, поскольку непонятно, что с ними делать и за что браться в первую очередь. Конечно, устранить все риски хорошо, но чаще всего сделать это невозможно. Наши ресурсы, как и денежные средства, всегда ограничены, соответственно мы вынуждены выбирать приоритеты. Интуитивно понятно, некоторые риски требуют первоочередных решений, а отдельные вообще нам не интересны. Для определения приоритетных действий необходимо установить элементы риска – уровень его воздействия и вероятность реализации. Если опасность реализуется, она может оказывать разное воздействие, которое во многом определяет тяжесть риска. Так же, как оценка вероятности наступления того или иного негативного события может сообщить нам о многом. Знание того, с какой вероятностью может реализоваться та или иная опасность, предопределяет восприятие безопасности.

   По определению, риск – это сочетание вероятности реализации той или иной опасности и тяжести наносимого ею вреда. Используя два критерия оценки риска, речь не идет об усреднении риска. Вероятность учитывается для того, чтобы отсечь невероятные, нереальные события. Учитывая вероятность приоритеты расставляются исходя из уровня их воздействия. Аксиома управления рисками – тяжесть вреда имеет больший приоритет над вероятностью.


   Рассмотрим пример, с самолетом используя пятибалльную шкалу (от 1 до 5), ошибкой можно считать неправильную градацию риска при использовании количественной оценки:

Неопасное событие — опоздание прибытия самолета (тяжесть вреда равна 1), но часто повторяемое (вероятность равна 5).

Опасное событие — авиакатастрофа (тяжесть вреда равна 5), но крайне редкое (вероятность равна 1).

Перемножение весовых коэффициентов дает одну и ту же цифру  5, но при этом не уравнивает их значимости. Первое событие – это незначительный риск, а второе событие может ранжироваться как значимый риск (из-за того, что коэффициент тяжести вреда превышает некий заданный порог, например, 2), а значит потребует пристального внимания и разработки программы контроля такого риска, обеспечивая постоянный мониторинг ее эффективности. Программа контроля риска может быть разной – от одного действия до отдельного комплексного плана.


   Внедрение процесса управления рисками в повседневную жизнь предприятия не требует инвестиций и не подразумевает внедрения каких-то сложных систем и моделей. Достаточно сделать несколько шагов, всего пять.

Первый шаг – необходимо видеть и четко определять опасности (угрозы). Часто это делается бессознательно - эмпирически. Этого недостаточно. Полностью определить риски означает учесть все его параметры.

Второй шаг – нужно научиться создавать профили рисков, то есть систематически определять все риски, присущие объекту нашей оценки. Это то, что называется протоколом оценки рисков. Должен быть документ, в котором все риски определены. Важно, управлять рисками «точечно».

Задача третьего шага в том, чтобы определять, с какими рисками нужно работать в первую очередь. Для этого нужно уметь анализировать риски, уметь расставлять приоритеты.

Для успешной реализации четвертого шага нужно уметь выбирать и реализовывать стратегии управления значимыми рисками. Важно понимать, какие конкретные действия необходимо совершить, чтобы больше получить и/или меньше потерять.

И наконец, пятый шаг – создавать оптимальную «подушку» безопасности, то есть разрабатывать план действий на случай, если тот или иной риск реализуется. Задача этого шага – уметь подготовиться к любому развитию событий и всегда иметь план «Б».

   Это базовые шаги, применимые в любой ситуации, в любом бизнесе и на любом уровне иерархии предприятия. Международный стандарт ISO 31000 нашел свое применение в большинстве стран мира.

   Сегодня для внедрения процесса управления рисками в практику, накоплена серьезная методологическая база, которая активно развивалась с 1960-х. Известно более 100 методов оценки рисков. В руководящих указаниях ISO 31000 описан 31 метод, в жизни их еще больше. Однако это не означает, что необходимо использовать каждый. Нужно подобрать те инструменты оценки рисков, с которыми Вы можете работать и которым Вы будете доверять. Главное, чтобы они были Вам понятны.

Вывод.

Чтобы научиться профессионально управлять рисками, нужно «набить руку» и накопить определенный опыт - это требует усилий и времени. Сначала в большей степени, потом – в меньшей. Главное — начать постепенно внедрять технологию управления рисками в свою работу. Для ее применения абсолютно не нужно выделять какой-то особенный день, ждать какого-то события или настроения. Управляя рисками, мы обеспечиваем качество своей работы и, наоборот, – обеспечивая  качество, мы управляем рисками. Результат управления рисками – это гарантия качества Вашей продукции, гарантия соблюдения нормативных требований, гарантия стабильной прибыли, а значит – гарантия нашей стабильности.

 


Возврат к списку